Bioäquivalenz

Definition

Zwei Arzneimittel mit identischen Wirkstoffen gelten als bioäquivalent, wenn sie sich bezüglich ihrer Bioverfügbarkeit nicht bzw. nur wenig (max. 20%) unterscheiden.

Bei bioäquivalenten Arzneimitteln wird davon ausgegangen, dass diese wirkungsgleich sind und ein Austausch zwischen diesen ohne Gefahr für den Patienten stattfinden kann [2]. Dabei wird das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Arzneistoffresorption verglichen.

Prüfung auf Bioäquivalenz

Bioäquivalenzprüfungen werden mit Hilfe von Klinischen Studien an Probanden durchgeführt. Kenngrößen anhand derer die Bioäquivalenz bestimmt werden kann sind: AUC (area under curve), maximale Plasmakonzentration (C_max), Zeitpunkt der maximalen Konzentration (t_max), die in einem bestimmten Zeitfenster geringste Plasmakonzentration (C_min) und die Verzögerungszeit der Resorption (t_lag).

Bei bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen, die üblicherweise für Generika beantragt und erteilt werden, fordern die zuständigen Behörden vom Antragsteller den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Originalprodukt des Erstanbieters. Der 90 %-Vertrauensbereich des Quotienten der für die zu vergleichenden Kenngrößen ermittelten durchschnittlichen Werte für Testprodukt und Originalprodukt muss innerhalb fest definierter Grenzen liegen (üblich sind dabei 80 % - 125 %).

Unter bestimmten Vorraussetzungen dürfen Arzneimittelhersteller auf Klinische Studien zur Bioäquivalenz verzichten. Dies ist z.B. möglich wenn es sich um Arzneistoffe der Klasse I seltener auch Klasse III des BCS (Biopharmaceutics Classification System) handelt. Arzneimittel (ausschließlich Generika) die ohne Klinische Bioäquivalenzstudien zugelassen werden, sind sog. Biowaiver. Jedoch müssen die Firmen ausreichend begründen, warum es nicht nötig ist, eine Bioäquivalenzstudie durchzuführen. So können Arzneimittel zugelassen werden, die den Nachweis der Bioäquivalenz allein durch In-vitro-Untersuchungen erbracht haben [1].